Cosa fa un/una Study Start-Up Manager?
Lo Study Start-Up Manager coordina tutte le attività necessarie per l'avvio di uno studio clinico, dalla selezione dei centri sperimentali fino all'ottenimento delle approvazioni etiche e regolatorie. Il suo lavoro è determinante per ridurre i tempi di attivazione dei siti e garantire che le sperimentazioni partano nel rispetto delle Good Clinical Practice (GCP) e delle normative locali.
Quali sono le mansioni di un/una Study Start-Up Manager?
- Coordinare il processo di start-up dei centri clinici
- Preparare e sottomettere la documentazione a Comitati Etici e AIFA
- Negoziare contratti e budget con i centri sperimentali
- Gestire le tempistiche e monitorare le milestone di attivazione
- Garantire la conformità a GCP e normative locali
- Collaborare con CRA, project manager e sponsor
- Mantenere aggiornati i sistemi di tracking e il TMF
Quale formazione serve per diventare Study Start-Up Manager?
È richiesta una laurea in ambito scientifico o sanitario (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie). Sono essenziali la conoscenza approfondita delle GCP, la familiarità con l'iter regolatorio italiano ed europeo e un'ottima padronanza dell'inglese. Esperienza in ambito clinico o regolatorio è molto valorizzata.
Quale stipendio si può aspettare un/una Study Start-Up Manager?
In Italia lo stipendio si colloca in genere tra 40.000 e 60.000 € lordi annui, con figure senior o di coordinamento che possono superare i 65.000 €. La retribuzione varia tra sponsor e CRO.
Quali sono le prospettive di carriera come Study Start-Up Manager?
- Crescita verso ruoli di Clinical Trial Manager o Project Manager
- Specializzazione in ambito regolatorio o feasibility
- Coordinamento di start-up a livello internazionale
- Progressione verso ruoli di direzione delle clinical operations