Czym zajmuje się CMC Regulatory Affairs?
Specjalista CMC Regulatory Affairs zajmuje się regulacyjnymi aspektami jakości, produkcji i kontroli leku, czyli obszarem Chemistry, Manufacturing and Controls. Przygotowuje i aktualizuje dokumentację rejestracyjną opisującą skład, proces wytwarzania oraz metody kontroli jakości produktu leczniczego. Ściśle współpracuje z działami produkcji, jakości i badań, aby zapewnić zgodność dokumentacji z wymaganiami agencji regulacyjnych. Jego praca jest kluczowa zarówno przy rejestracji nowych leków, jak i przy wprowadzaniu zmian poprodukcyjnych w całym cyklu życia produktu.
Jakie są zadania na stanowisku CMC Regulatory Affairs?
- Przygotowywanie i aktualizacja dokumentacji CMC (moduł 3) w formacie CTD/eCTD
- Zarządzanie zmianami poprodukcyjnymi (wariacjami) i ich oceną regulacyjną
- Współpraca z działami jakości, produkcji i R&D przy zbieraniu danych
- Przygotowywanie odpowiedzi na pytania agencji regulacyjnych dotyczące jakości
- Zapewnienie zgodności dokumentacji z wytycznymi ICH, EMA i URPL
- Nadzór nad cyklem życia dokumentacji rejestracyjnej produktu
- Śledzenie zmian w przepisach i wytycznych dotyczących jakości leków
Jakie wykształcenie jest potrzebne, aby zostać CMC Regulatory Affairs?
Wymagane jest wykształcenie wyższe z zakresu farmacji, chemii, biotechnologii lub pokrewnych nauk przyrodniczych. Atutem jest znajomość wytycznych ICH, procesów wytwarzania farmaceutycznego oraz wymagań GMP. Niezbędna jest skrupulatność, umiejętność pracy z obszerną dokumentacją techniczną oraz bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
Jakiego wynagrodzenia można się spodziewać jako CMC Regulatory Affairs?
Wynagrodzenie brutto miesięcznie specjalisty CMC Regulatory Affairs w Polsce mieści się zwykle w przedziale od około 9 000 do 17 000 PLN. Osoby doświadczone oraz pełniące funkcje liderów zespołów mogą zarabiać powyżej 18 000–22 000 PLN. Na poziom płac wpływają doświadczenie, złożoność portfela produktów oraz wielkość firmy.
Jakie są możliwości rozwoju kariery jako CMC Regulatory Affairs?
- Awans na stanowisko Senior CMC Specialist lub CMC Regulatory Affairs Managera
- Specjalizacja w produktach biologicznych lub zaawansowanych terapiach (ATMP)
- Przejście do szerszych ról w Regulatory Affairs obejmujących strategię rejestracyjną
- Rozwój w kierunku zarządzania zespołem regulacyjnym w strukturach międzynarodowych