Czym zajmuje się Study Start-Up Manager?
Study Start-Up Manager odpowiada za sprawne uruchomienie badań klinicznych – od momentu wyboru ośrodków badawczych po uzyskanie zgód i aktywację pierwszych pacjentów. Koordynuje proces przygotowania dokumentacji, kontaktów z komisjami bioetycznymi oraz organami regulacyjnymi, tak aby badanie mogło ruszyć zgodnie z harmonogramem. Jego praca ma kluczowe znaczenie dla terminowości całego projektu, ponieważ etap start-up często decyduje o powodzeniu badania. Łączy kompetencje projektowe, regulacyjne i organizacyjne w środowisku zgodnym z zasadami GCP.
Jakie są zadania na stanowisku Study Start-Up Manager?
- Planowanie i koordynacja procesu uruchamiania badań klinicznych w ośrodkach
- Przygotowywanie i kompletowanie dokumentacji niezbędnej do rozpoczęcia badania
- Współpraca z komisjami bioetycznymi i organami regulacyjnymi przy uzyskiwaniu zgód
- Nadzór nad negocjowaniem umów i budżetów z ośrodkami badawczymi
- Monitorowanie postępów etapu start-up i raportowanie statusu kamieni milowych
- Zapewnienie zgodności procesu z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i lokalnymi przepisami
Jakie wykształcenie jest potrzebne, aby zostać Study Start-Up Manager?
Od Study Start-Up Managera oczekuje się wykształcenia wyższego w obszarze nauk przyrodniczych, medycznych lub farmaceutycznych, a także doświadczenia w badaniach klinicznych. Kluczowa jest znajomość zasad GCP, procesów regulacyjnych oraz wymogów związanych z uruchamianiem badań w Polsce i w regionie. Niezbędna jest biegła znajomość języka angielskiego oraz bardzo dobre umiejętności organizacyjne.
Jakiego wynagrodzenia można się spodziewać jako Study Start-Up Manager?
Study Start-Up Manager w Polsce zarabia zwykle od 10 000 do 14 000 zł brutto miesięcznie na poziomie specjalisty z doświadczeniem. Osoby zarządzające procesem start-up w skali regionalnej lub kierujące zespołem mogą liczyć na 15 000–18 000 zł brutto, zwłaszcza w firmach CRO i dużych koncernach farmaceutycznych.
Jakie są możliwości rozwoju kariery jako Study Start-Up Manager?
- Awans na stanowisko kierownika zespołu Study Start-Up lub lidera regionalnego
- Przejście do roli Clinical Project Managera odpowiedzialnego za całe badanie
- Specjalizacja w obszarze regulacyjnym lub zarządzania ośrodkami badawczymi
- Rozwój w kierunku zarządzania portfelem projektów klinicznych