SPECJALISTA DS. TRANSFERU TECHNOLOGII FORM STAŁYCH (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Organizowanie transferów i wdrożeń nowych technologii form stałych oraz udział w nich: z laboratorium do Obszaru  Produkcji pilotażowej R&D, a następnie do skali komercyjnej.
• Współpraca z działami rozwoju, produkcji i jakości przy wdrażaniu nowych produktów zgodnie z wymaganiami i założeniami projektowymi.
• Udział w harmonogramowaniu procesów wytwarzania serii rozwojowych.
• Przygotowanie i uzgodnienie dokumentacji produkcyjnej potrzebnej do wprowadzenia nowego produktu do Obszaru Produkcji Pilotażowej R&D.
• Wspieranie specjalistów ds. formulacji przy przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3.2.P.3.
• Przygotowanie dokumentacji do przepakowań produktów do badań klinicznych i udział w tych przepakowaniach.
• Kontakt z dostawcami materiałów i urządzeń oraz udział w audytach i inspekcjach GIF.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe techniczne lub farmaceutyczne.
• Minimum 2 lata doświadczenia w firmie farmaceutycznej na stanowisku specjalisty, w dziale produkcji, rozwoju, kontroli jakości lub zapewnienia jakości.
• Znajomość procesów technologicznych i technologii wytwarzania produktów leczniczych, najlepiej form stałych.
• Znajomość zasad transferu technologii i walidacji procesów w środowisku GMP.
• Znajomość prawa farmaceutycznego, w szczególności wymagań GMP, oraz procesu rejestracji produktów leczniczych.
• Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office (Word, Excel, PowerPoint) oraz umiejętność przygotowywania i analizy dokumentacji technicznej, jakościowej i procesowej.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym.
• Umiejętność wyciągania wniosków i przedstawiania rekomendacji.
• Samodzielność, łatwość współpracy i budowania relacji z różnymi działami.