Qualified Person als Quality Operations Group Lead Compliance (m/w/d)

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden.  Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Werde wirksam – für Mensch und Tier.

Zur Verstärkung unserer operativen Qualitätseinheit am Produktionsstandort in Unterschleißheim suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Qualified Person als Quality Operations Group Lead Compliance (m/w/d) . In dieser Rolle verbinden Sie fachliche Verantwortung als Sachkundige Person mit echter Führungsarbeit: Ein spannender Mix aus Hands‑on‑Aufgaben, sichtbarer Präsenz an der Site und strategischer Weiterentwicklung der Qualität erwartet sie in einem internationalen Umfeld.

Standort: Unterschleißheim (bei München) | Vollzeit | Unbefristet.

Was Sie erwartet

Aufgaben als Group Lead

• Operative, disziplinarische und fachliche Leitung der Gruppe Quality Operations Compliance (derzeit 7 Mitarbeiter) inklusive Coaching und Weiterentwicklung des Teams

• Selbstständiges Betreiben und Weiterentwickeln von Prozessen im Qualitätssystem (z. B. Deviation Management, Complaint Handling, Change Control)

• Übernahme und Weiterentwicklung eines Standort‑Qualitätssystems sowie Vertretung des Standorts im globalen Netzwerk

• Strategische Weiterentwicklung der Qualität und GMP‑Compliance in den operativen Wertströmen

• Sicherstellung von „QA on the shop floor“: hohe Sichtbarkeit, enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle und anderen relevanten Abteilungen

• Anleitung und Unterstützung bei GMP‑Fragestellungen sowie Mitwirkung an kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen und Kennzahlenentwicklung

• Unterstützung bei aseptischen Validierungen und Durchführung von Schulungen

Aufgaben als Sachkundige Person

• Wahrnehmung der Aufgaben als Sachkundige Person inklusive Sicherstellung der Chargenfreigaben

• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und ggf. Teilnahme an Audits

Was Sie mitbringen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einer einschlägigen Fachrichtung (z. B. Chemie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie)

• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß Artikel 97 Abs. 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6

• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit fundierten Kenntnissen der GMP‑Anforderungen, insbesondere in der sterilen Arzneimittelherstellung und ‑prüfung

• Erfahrung in Mitarbeiterführung und -entwicklung wünschenswert

• Hohe Eigenverantwortung, lösungsorientierte und proaktive Arbeitsweise

• Gutes Prozessverständnis und Erfahrung mit Problemlösungstechniken

• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum Sie zu uns passen

Sie sind eine hands‑on‑orientierte QP, die sowohl in operativen Details als auch in strategischen Fragestellungen sicher agiert. Sie suchen eine Position mit hoher Sichtbarkeit nah am Produktionsgeschehen, in der Sie wirklich wirksam sein können — für die Qualität unserer Produkte und damit zum Wohl von Tier und Mensch.

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills:

Aseptic Handling, Aseptic Handling, Biopharmaceutical Industry, Biopharmaceuticals, Biopharmaceutics, cGMP Regulations, Decision Making, GMP Laboratory, IS Audit, Laboratory Instrumentation, Laboratory Operations, Management Process, Manufacturing Quality Control, Medicinal Chemistry, People Leadership, Pharmaceutical Management, Pharmaceutical Microbiology, Pharmaceutical Quality Control (QC), Pharmacogenetics, Pharmacogenomics, Pharmacokinetics, Professional Integrity, Quality Assurance Processes, Quality Inspections, Quality Management {+ 5 more}

Preferred Skills:

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Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Job Posting End Date:

04/16/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID: R388129