Responsable Qualification Validation Métrologie

Want a 3D Career? Join Norgine.

At Norgine, our colleagues Dare themselves to be different and try new things, Drive to achieve their goals and beyond, and Develop themselves and their community.

We call it the 3D career at Norgine and it offers you a fully-rounded experience with no limits.

Bring everything about yourself that you’re proud of, whether that’s your passion for making a difference, focus on others’ well-being, or intellectual curiosity to unleash in a fast-paced environment and supportive community.

In return, get a sense of belonging, a long-term career with ongoing development and upskilling, and a company that cares about people’s wellness as much as you do.

Norgine: Transforming Healthcare, Backed by Over a Century of Expertise.

MISSION :

Déployer la stratégie globale de validation sur le site de Dreux pour les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques. Adhérer à et respecter les politiques de conformité et qualité Norgine.

PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES :

• Etablir les « Masters Plans » de validation et métrologie du site.

• Garantir la mise en œuvre des « Masters Plans » en s’assurant que tous les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques du site sont correctement validés, qualifiés conformément à la règlementation en vigueur.

TACHES PRINCIPALES :

• Etablir, mettre en œuvre ou s’assurer de la réalisation des Master Plans de Validation et de Métrologie

• Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité

• Manager, coordonner, planifier, superviser ou mettre en œuvre, selon le cas, les activités de validation / qualification et de métrologie

• Supporter les équipes du site en apportant l’expertise nécessaire à la bonne réalisation des opérations et l’application des référentiels en vigueur

• Contribuer avec le département IT afin de garantir que les validations informatiques sont réalisées

• Contribuer avec les départements MSAT et Pharmaceutical Development afin de garantir que les validations process sont réalisées

• Animer et participer à des groupes de travail transversaux

• S’assurer de la mise en œuvre de l’analyse de risque pour la réalisation des dites activités

• Vérifier et approuver l’ensemble des protocoles et des rapports de validation, qualification, métrologie

• Faciliter le maintien du statut « validé » des équipements et systèmes. Apporter le support nécessaire aux équipes

• Identifier les gaps et non-conformités et proposer, contribuer à la mise en œuvre des actions correctives

• Evaluer et s’assurer de la réalisation de la revue périodique du statut « validé » des équipements et systèmes (Periodic review) • Suivre l’évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site

AUTRES ACTIVITES :

• Participer à la mise en œuvre du programme d’audits internes et externes

• Participer aux différents projets site, qualité locale ou globale