At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Bei Roche setzen wir uns leidenschaftlich dafür ein, das Leben von Patienten zu verbessern. Das ist es, was uns motiviert, jeden Tag zur Arbeit zu kommen. Wir fühlen uns wissenschaftlicher Stringenz, kompromisslosen ethischen Grundsätzen und der Gewährleistung des Zugangs zu medizinischen Innovationen für alle verpflichtet. Durch unsere heutige Arbeit streben wir danach, eine bessere Zukunft zu schaffen.

Als Teil des BAM Study Management & Sample Data Teams innerhalb der Einheit Forschung & Entwicklung werden Sie eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung der Zukunft diagnostischer Innovationen spielen. In dieser vielseitigen Position agieren Sie als primärer Experte für klinische Prüfungen für unsere Studienzentren und schlagen die Brücke zwischen strengen wissenschaftlichen Anforderungen und erfolgreicher praktischer Umsetzung. Sie arbeiten in einem hochgradig kollaborativen, internationalen Umfeld, in dem Ihr Fachwissen direkt zur Sicherheit und Wirksamkeit unserer diagnostischen Lösungen beiträgt.

Ihre Hauptaufgaben

In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für das Design, die Planung und die Koordination von analytischen Leistungsstudien an Studienzentren, um sicherzustellen, dass alle Aktivitäten den höchsten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus übernehmen Sie folgende spannende Aufgaben:

• Management der Studienzentren: Sie fungieren als Hauptansprechpartner für das Personal der Studienzentren, koordinieren Schulungen und Zertifizierungen und stellen die reibungslose Durchführung der Studien sicher

• Regulierung & Compliance: Sie erstellen Einreichungsunterlagen für Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden (z. B. BfArM) in Übereinstimmung mit den IVDR-Anforderungen und verwalten die Kommunikation über Systeme wie DMIDS oder EUDAMED.

• eTMF- und Dokumentationsmanagement: Sie sind verantwortlich für die Einrichtung, Pflege und Ablage von Studiendokumenten im electronic Trial Master File (eTMF). Sie stellen sicher, dass die Dokumentation während des gesamten Lebenszyklus der Studie vollständig, genau und „inspektionsbereit“ ist. Sie entwickeln wesentliche Studiendokumente wie Monitoring-Pläne, Einverständniserklärungen und Fallberichtsbögen (Case Report Forms) und bringen Ihr Fachwissen bei der Überprüfung von Studienprotokollen ein.

• Monitoring & Validierung: Sie sind verantwortlich für die Durchführung von Monitoring-Besuchen bei Studienzentren sowie für die Erstellung und Validierung von Studiendaten gemäß den geltenden Richtlinien

• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit: Sie arbeiten eng mit der Forschung & Entwicklung, dem Qualitätsmanagement und dem Studienmanagement zusammen, um die besten abteilungsübergreifenden Lösungen für unsere Projekte zu erreichen

• CRO-Aufsicht: Bei Bedarf unterstützen Sie die Aufsicht über externe Dienstleister (CROs), schulen deren Monitore und übernehmen das Eskalationsmanagement bei Abweichungen

Wer Sie sind

• Sie haben mindestens 3 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, beispielsweise als CRA, Studienkoordinator oder in Regulatory Affairs innerhalb der Diagnostik- oder Pharmaindustrie

• Eine naturwissenschaftlicher Abschluss (Bachelor, Master oder gleichwertig) ist die Basis Ihrer Expertise und Sie verfügen idealerweise über Erfahrung in einem klinischen Laborumfeld

• Aufgrund Ihrer Erfahrung sind Sie sicher im Umgang mit regulatorischen Rahmenbedingungen wie IVDR und MPDG sowie den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP)

• Eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein bei der Dokumentation und Berichterstattung von Studienergebnissen gehören zu Ihren Stärken

• Englisch zu sprechen ist für Sie selbstverständlich. Zudem verfügen Sie generell über exzellente Kommunikationsfähigkeiten. Als Teamplayer sind Sie in der Lage, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zusammenzuarbeiten und komplexe Zusammenhänge verständlich zu vermitteln.

Ihre Bewerbung

Bitte laden Sie Ihren aktuellen Lebenslauf und die Nachweise Ihrer höchsten Bildungsabschlüsse hoch. Bitte beachten Sie, dass nach dem Absenden Ihrer Bewerbung keine weiteren Dokumente mehr eingereicht werden können.

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A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

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