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Über die Stelle

Unser Team:

Das Team Quality Compliance Medical Devices ist qualitätsseitig verantwortlich für das Management von externen Herstellbetrieben von Medizinprodukten, sowie der Sicherstellung der compliance von Medizinprodukten entsprechend der Medizinprodukte Regularien (MDR, MDD, ISO13485).

Hauptaufgaben:

• QA Betreuung der Equipment Qualifizierungs-, Validierungsaktivitäten, Spezifikationserstellung, Sicherstellung der cGMP Compliance, sowie Routineproduktion beim CMO

• Bearbeitung von Change Control, Deviations, CAPAs, Effectiveness Checks

• QA Unterstützung von Medizinprodukte spezifischen Post-Marketing Surveillance Aktivitäten

• Pflege von Medizinprodukte spezifischen Unique Device Identifier (UDI) relevanten Information in entsprechenden Datenbanken und Dokumenten

• Freigabeverantwortung für Medizinprodukte in Vertretung des PRRC (in Delegation)

• Verantwortlich für die Erfüllung MDR Artikel 15,3 a) für Produkte, die nach MDR zertifiziert sind: Prüfung der Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem QMS, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird.

• Unterstützung im Rahmen des Third Party routine monitoring (u.a. Auditplanung, Lieferantenbewertungen)

• Unterstützung des Managements von Qualitätsvereinbarungen mit Third Parties

• Bearbeitung von Reklamationen (PTC Fälle) von Medizinprodukteninkl. qualitätsseitige Untersuchungen, Abstimmung und Verfolgung erforderlicher Korrekturmaßnahmen sowie Termin und Gesprächsführung und Kontrolle der Abarbeitung

• Sicherstellung der Inspektionsfähigkeit (inspection readiness)

• Teilnahme an Audits und Inspektionen als Experte

• Unterstützung der Transformation der Qualitätseinheit in ICF

• Verantwortlich für die Einhaltung der GMP-Regelungen, HSE

Über Sie

• Ausbildung / Berufserfahrung Vorzugsweise Naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie o.ä.) oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung von mehr als 2Jahren im Qualitätsbereich (Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Reklamationsbearbeitung)

• Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten Erfahrungen im GMP-Umfeld; Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise; Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung; Teamplayer, klare und offene Kommunikation

• Sprachen Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Fortschritt als Ziel . Außergewöhnliches entdecken .

Ohne Menschen gibt es keinen Fortschritt - Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle den gemeinsamen Wunsch haben, etwas Außergewöhliches zu leisten. Sie können eine dieser Personen sein, die neue Perspektiven suchen, neue Ideen einbringen und alle Möglichkeiten ausschöpfen, die wir zu bieten haben. Lassen Sie uns den Fortschritt zum Ziel machen und gemeinsam Außergewöhnliches entdecken.

Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Weltanschauung, sexueller Orientierung, Alter, sozialer Herkunft, Familienstand geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten.

In unserem ALL IN video sowie unter www.sanofi.de erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!

Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!

Pursue progress , discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com !