Cosa fa un/una CMC Regulatory Affairs?
Lo specialista in CMC Regulatory Affairs (Chemistry, Manufacturing and Controls) gestisce la parte regolatoria relativa a qualità, produzione e controllo dei farmaci. Prepara e mantiene la documentazione del dossier (Modulo 3 del CTD) per le autorizzazioni all'immissione in commercio, garantendo che i processi produttivi e analitici siano descritti in modo conforme alle richieste di AIFA, EMA e altre autorità.
Quali sono le mansioni di un/una CMC Regulatory Affairs?
- Redigere e aggiornare la documentazione CMC del dossier (Modulo 3)
- Gestire le variazioni regolatorie relative a qualità e produzione
- Coordinare i contenuti CMC con produzione, qualità e sviluppo
- Valutare l'impatto regolatorio dei cambiamenti di processo
- Rispondere alle richieste (deficiency letter) delle autorità
- Garantire la conformità alle linee guida ICH
- Mantenere aggiornati i registri e le scadenze regolatorie
Quale formazione serve per diventare CMC Regulatory Affairs?
È richiesta una laurea in ambito scientifico (Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie). Sono fondamentali la conoscenza delle linee guida ICH e del formato CTD, l'esperienza in ambito qualità/produzione e un'ottima padronanza dell'inglese tecnico.
Quale stipendio si può aspettare un/una CMC Regulatory Affairs?
In Italia lo stipendio parte da circa 35.000-45.000 € lordi annui per figure junior e sale a 50.000-70.000 € con esperienza. I ruoli senior o di responsabilità possono superare i 75.000 € annui.
Quali sono le prospettive di carriera come CMC Regulatory Affairs?
- Crescita verso Regulatory Affairs Manager (area CMC)
- Specializzazione in prodotti biologici o processi complessi
- Coordinamento di dossier a livello internazionale
- Progressione verso ruoli di direzione regolatoria