Cosa fa un/una Drug Safety Associate?
Il Drug Safety Associate si occupa della sicurezza dei farmaci, raccogliendo, valutando e registrando le segnalazioni di reazioni avverse (ADR) durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Opera all'interno del sistema di farmacovigilanza dell'azienda, garantendo che ogni evento sia documentato e riportato alle autorità competenti come AIFA ed EMA nei tempi previsti. È una figura chiave per proteggere i pazienti e mantenere la conformità normativa.
Quali sono le mansioni di un/una Drug Safety Associate?
- Raccogliere e registrare le segnalazioni di eventi avversi
- Effettuare il triage e la valutazione di causalità dei casi
- Redigere e sottomettere i report di sicurezza (ICSR) ad AIFA/EMA
- Gestire il follow-up con segnalatori e professionisti sanitari
- Supportare la stesura di PSUR/PBRER e report periodici
- Garantire il rispetto delle tempistiche regolatorie
- Mantenere aggiornato il database di farmacovigilanza
Quale formazione serve per diventare Drug Safety Associate?
È richiesta una laurea in ambito scientifico o sanitario (Farmacia, CTF, Biologia, Medicina, Infermieristica). Sono apprezzate la conoscenza delle normative di farmacovigilanza (GVP), la familiarità con database come Argus o ArisG e una buona padronanza dell'inglese, lingua di lavoro standard del settore.
Quale stipendio si può aspettare un/una Drug Safety Associate?
In Italia una figura junior guadagna in genere tra 26.000 e 34.000 € lordi annui, mentre con esperienza lo stipendio sale a 38.000-50.000 €. I ruoli senior o di coordinamento possono superare i 55.000 € annui.
Quali sono le prospettive di carriera come Drug Safety Associate?
- Progressione verso Drug Safety Officer o PV Scientist
- Specializzazione in signal detection o risk management
- Crescita verso ruoli di QPPV o responsabile di farmacovigilanza
- Opportunità in CRO e aziende farmaceutiche multinazionali