Cosa fa un/una Study Start-Up Manager?

Lo Study Start-Up Manager coordina tutte le attività necessarie per l'avvio di uno studio clinico, dalla selezione dei centri sperimentali fino all'ottenimento delle approvazioni etiche e regolatorie. Il suo lavoro è determinante per ridurre i tempi di attivazione dei siti e garantire che le sperimentazioni partano nel rispetto delle Good Clinical Practice (GCP) e delle normative locali.

Quali sono le mansioni di un/una Study Start-Up Manager?

• Coordinare il processo di start-up dei centri clinici
• Preparare e sottomettere la documentazione a Comitati Etici e AIFA
• Negoziare contratti e budget con i centri sperimentali
• Gestire le tempistiche e monitorare le milestone di attivazione
• Garantire la conformità a GCP e normative locali
• Collaborare con CRA, project manager e sponsor
• Mantenere aggiornati i sistemi di tracking e il TMF

Quale formazione serve per diventare Study Start-Up Manager?

È richiesta una laurea in ambito scientifico o sanitario (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie). Sono essenziali la conoscenza approfondita delle GCP, la familiarità con l'iter regolatorio italiano ed europeo e un'ottima padronanza dell'inglese. Esperienza in ambito clinico o regolatorio è molto valorizzata.

Quale stipendio si può aspettare un/una Study Start-Up Manager?

In Italia lo stipendio si colloca in genere tra 40.000 e 60.000 € lordi annui, con figure senior o di coordinamento che possono superare i 65.000 €. La retribuzione varia tra sponsor e CRO.

Quali sono le prospettive di carriera come Study Start-Up Manager?

• Crescita verso ruoli di Clinical Trial Manager o Project Manager
• Specializzazione in ambito regolatorio o feasibility
• Coordinamento di start-up a livello internazionale
• Progressione verso ruoli di direzione delle clinical operations