O que faz um/uma CMC Regulatory Affairs?

A área de CMC Regulatory Affairs (Chemistry, Manufacturing and Controls) na indústria farmacêutica assegura que toda a informação relativa à composição, ao fabrico e ao controlo de qualidade de um medicamento cumpre os requisitos regulamentares. Os profissionais desta área preparam e submetem os dossiers técnicos às autoridades competentes, como o INFARMED, a EMA e a FDA, garantindo a aprovação e a manutenção das autorizações de introdução no mercado. Trabalham na interface entre o desenvolvimento farmacêutico, a produção e as entidades reguladoras, traduzindo dados científicos complexos em documentação conforme. É uma função crítica para colocar produtos seguros e de qualidade no mercado, acompanhando todo o ciclo de vida do medicamento.

Quais são as funções de um/uma CMC Regulatory Affairs?

Elaborar e rever a documentação CMC para submissões regulamentares (módulo 3 do CTD)
Preparar e submeter dossiers de autorização de introdução no mercado e respetivas variações
Assegurar a conformidade com as diretrizes do INFARMED, da EMA e da FDA
Gerir variações, renovações e alterações pós-aprovação de produtos
Colaborar com as áreas de produção, qualidade e desenvolvimento farmacêutico
Avaliar o impacto regulamentar de alterações ao processo de fabrico e às especificações
Acompanhar a evolução da legislação e das diretrizes regulamentares aplicáveis

Que formação é necessária para ser CMC Regulatory Affairs?

É habitualmente exigida uma licenciatura ou mestrado em Ciências Farmacêuticas, Química, Bioquímica, Engenharia Química ou área afim. O conhecimento das diretrizes ICH, do formato CTD e da regulamentação europeia é fundamental, sendo valorizada formação complementar em assuntos regulamentares. O domínio do inglês técnico é indispensável, dado o caráter internacional das submissões.

Que salário pode esperar um/uma CMC Regulatory Affairs?

Em Portugal, um profissional júnior de CMC Regulatory Affairs pode auferir entre 25.000 e 35.000 euros brutos anuais. Perfis com experiência intermédia situam-se geralmente entre 35.000 e 55.000 euros, enquanto funções de gestão ou coordenação regulamentar podem ultrapassar os 60.000 euros anuais.

Quais são as perspetivas de carreira de um/uma CMC Regulatory Affairs?

Progressão para funções de coordenação ou gestão de assuntos regulamentares CMC
Especialização em mercados internacionais ou em produtos biológicos complexos
Procura consistente devido à exigência regulamentar crescente no setor
Oportunidades em empresas farmacêuticas, CROs e consultoras regulamentares