Hva gjør en Study Start-Up Manager?

En Study Start-Up Manager har ansvaret for oppstartsfasen av kliniske studier og sørger for at alt er på plass før pasientinkludering kan begynne. Rollen omfatter å koordinere regulatoriske søknader, etiske godkjenninger, kontrakter og nødvendig dokumentasjon slik at studiesentrene kan åpne så raskt og effektivt som mulig. Dette er en kritisk rolle, ettersom en rask og smidig oppstart har stor betydning for den totale tidslinjen til en klinisk studie. Study Start-Up Manageren samarbeider tett med utprøvere, etiske komiteer, myndigheter, CRO-er og interne team. Rollen krever god oversikt, sterk koordineringsevne og grundig kjennskap til regelverket for kliniske studier.

Hvilke arbeidsoppgaver har en Study Start-Up Manager?

• Lede og koordinere oppstartsaktiviteter for kliniske studier
• Håndtere regulatoriske søknader og etiske godkjenninger (REK/SLV)
• Følge opp kontrakter, avtaler og budsjetter med studiesentre
• Samle inn og kvalitetssikre essensiell studiedokumentasjon
• Sikre etterlevelse av GCP og gjeldende regelverk
• Utarbeide og følge opp tidslinjer og milepæler for oppstart
• Koordinere med utprøvere, CRO-er og interne tverrfaglige team

Hvilken utdanning trenger du for å bli Study Start-Up Manager?

En Study Start-Up Manager har vanligvis en utdanning på bachelor- eller masternivå innen helsefag, for eksempel farmasi, medisin, bioteknologi, biologi eller sykepleie. Erfaring fra klinisk forskning, gjerne som Clinical Trial Assistant eller Clinical Research Associate (CRA), er en vanlig vei inn i rollen. God kjennskap til GCP (Good Clinical Practice), regulatoriske prosesser og dokumentasjonskrav er avgjørende. Strukturert arbeidsmåte, sterke koordineringsevner og svært gode engelskkunnskaper er viktige egenskaper.

Hvilken lønn kan en Study Start-Up Manager forvente?

En Study Start-Up Manager i Norge kan forvente en årslønn på omtrent kr 650 000 til kr 900 000. De med noen års erfaring fra klinisk forskning ligger i midtre til øvre del av skalaen, mens senior- eller ledende roller med personalansvar kan tjene over kr 950 000. Lønnen varierer med erfaring, arbeidsgiver (legemiddelselskap eller CRO) og geografisk plassering.

Hvilke karrieremuligheter har en Study Start-Up Manager?

• Avansere til Senior Study Start-Up Manager eller teamleder
• Gå videre til Clinical Project Manager eller Clinical Trial Manager
• Spesialisere seg innen regulatoriske forhold eller clinical operations
• Bevege seg mot ledelse innen klinisk forskning