Vad gör en Study Start-Up Manager?

En Study Start-Up Manager ansvarar för den kritiska uppstartsfasen av kliniska prövningar: att få studier godkända, avtalade och redo att starta på klinikerna så snabbt som möjligt. Rollen omfattar etik- och myndighetsansökningar, prövningsavtal och aktivering av prövningsställen. En effektiv study start-up avgör ofta om en studie håller sin tidsplan, vilket gör rollen mycket efterfrågad hos CRO:er och läkemedelsföretag.

Vilka arbetsuppgifter har en Study Start-Up Manager?

• Planera och driva uppstartsaktiviteter för kliniska prövningar i ett eller flera länder
• Förbereda och skicka in ansökningar till etikprövningsmyndighet och Läkemedelsverket (CTIS)
• Granska och förhandla prövningsavtal och budgetar med klinikerna
• Samla in och kvalitetsgranska essentiella dokument från prövningsställena
• Koordinera översättningar, patientinformation och samtyckesformulär
• Följa upp tidslinjer och rapportera status till projektledningen
• Samarbeta med CRA-team, regulatory och sponsorer

Vilken utbildning krävs för att bli Study Start-Up Manager?

Vanliga bakgrunder är biomedicin, farmaci eller sjuksköterskeexamen, ofta med några års erfarenhet som CTA eller CRA. Kunskap om EU-förordningen för kliniska prövningar (CTR) och CTIS-portalen är idag central. God förhandlings- och koordineringsförmåga är avgörande.

Vilken lön kan en Study Start-Up Manager förvänta sig?

En Study Start-Up Manager i Sverige tjänar vanligtvis mellan 45 000 och 60 000 kronor i månaden, beroende på erfarenhet och om rollen har regionalt eller globalt ansvar.

Vilka karriärmöjligheter har en Study Start-Up Manager?

• Senior SSU Manager eller SSU Team Lead
• Clinical Project Manager
• Roller inom regulatory affairs eller site management
• Chefsroller inom clinical operations