Vad gör en Farmakovigilansspecialist?

En farmakovigilansspecialist övervakar läkemedels säkerhet efter att de nått marknaden – och under kliniska prövningar. Arbetet handlar om att samla in och analysera biverkningsdata, upptäcka säkerhetssignaler och se till att myndighetskrav från Läkemedelsverket och EMA uppfylls. Farmakovigilans är ett växande område i Sverige med roller hos läkemedelsbolag, CRO:er och myndigheter.

Vilka arbetsuppgifter har en Farmakovigilansspecialist?

• Hantera och bedöma biverkningsrapporter (ICSR) enligt gällande tidsfrister
• Genomföra signaldetektion och bidra till säkerhetsanalyser
• Skriva periodiska säkerhetsrapporter (PSUR, DSUR, PBRER)
• Underhålla riskhanteringsplaner (RMP) och säkerhetsprofiler
• Säkerställa efterlevnad av GVP-modulerna och lokala krav
• Stödja vid myndighetsinspektioner och internrevisioner
• Utbilda kollegor och samarbetspartners i farmakovigilansrutiner

Vilken utbildning krävs för att bli Farmakovigilansspecialist?

Farmakovigilansspecialister har oftast examen som apotekare, receptarie, biomedicinare eller sjuksköterska. Fördjupad kunskap om GVP-regelverket och erfarenhet av säkerhetsdatabaser är starkt meriterande. Många börjar som Drug Safety Associate och specialiserar sig därifrån.

Vilken lön kan en Farmakovigilansspecialist förvänta sig?

En farmakovigilansspecialist i Sverige tjänar vanligtvis mellan 40 000 och 55 000 kronor i månaden. Seniora specialister och personer med QPPV-ansvar kan tjäna betydligt mer.

Vilka karriärmöjligheter har en Farmakovigilansspecialist?

• Senior PV Scientist eller signaldetekteringsspecialist
• Local Safety Officer eller QPPV-stödroller
• PV-chef eller Head of Drug Safety
• Konsult- och rådgivningsroller inom läkemedelssäkerhet