Vad gör en CMC Regulatory Affairs?

CMC Regulatory Affairs (Chemistry, Manufacturing and Controls) är specialiseringen inom regulatory affairs som ansvarar för kvalitetsdelen av läkemedlets registreringsdokumentation – hur produkten tillverkas, kontrolleras och hålls stabil. CMC-specialister skriver och underhåller Module 3 i registreringsansökan och hanterar ändringar i tillverkningen genom hela produktens livscykel.

Vilka arbetsuppgifter har en CMC Regulatory Affairs?

• Författa och granska CMC-dokumentation (Module 3/kvalitetsdelen) för ansökningar
• Bedöma tillverkningsändringar och ta fram variationsansökningar
• Svara på frågor från myndigheter som EMA och Läkemedelsverket
• Samarbeta med produktion, analys och kvalitet för att samla in underlag
• Bevaka regulatoriska riktlinjer (ICH, EMA) och bedöma påverkan
• Stödja utvecklingsprojekt med regulatorisk CMC-strategi
• Underhålla registreringsstatus för produktportföljen i olika länder

Vilken utbildning krävs för att bli CMC Regulatory Affairs?

CMC-specialister har oftast examen inom farmaci, kemi eller kemiteknik, ofta med bakgrund i analytisk utveckling, produktion eller QA. Förståelse för både tillverkningsprocesser och regulatoriska riktlinjer (ICH Q-serien) är kärnan i rollen. Mycket god vetenskaplig engelska i skrift är ett krav.

Vilken lön kan en CMC Regulatory Affairs förvänta sig?

En specialist inom CMC Regulatory Affairs i Sverige tjänar vanligtvis mellan 48 000 och 65 000 kronor i månaden. Seniora CMC-strateger och disputerade specialister kan ligga högre.

Vilka karriärmöjligheter har en CMC Regulatory Affairs?

• Senior CMC Regulatory Affairs Manager
• Global Regulatory Lead för utvecklingsprojekt
• Chefsroller inom regulatory affairs
• CMC-konsultroller