Vad gör en Farmakovigilansspecialist?
En farmakovigilansspecialist övervakar läkemedels säkerhet efter att de nått marknaden – och under kliniska prövningar. Arbetet handlar om att samla in och analysera biverkningsdata, upptäcka säkerhetssignaler och se till att myndighetskrav från Läkemedelsverket och EMA uppfylls. Farmakovigilans är ett växande område i Sverige med roller hos läkemedelsbolag, CRO:er och myndigheter.
Vilka arbetsuppgifter har en Farmakovigilansspecialist?
- Hantera och bedöma biverkningsrapporter (ICSR) enligt gällande tidsfrister
- Genomföra signaldetektion och bidra till säkerhetsanalyser
- Skriva periodiska säkerhetsrapporter (PSUR, DSUR, PBRER)
- Underhålla riskhanteringsplaner (RMP) och säkerhetsprofiler
- Säkerställa efterlevnad av GVP-modulerna och lokala krav
- Stödja vid myndighetsinspektioner och internrevisioner
- Utbilda kollegor och samarbetspartners i farmakovigilansrutiner
Vilken utbildning krävs för att bli Farmakovigilansspecialist?
Farmakovigilansspecialister har oftast examen som apotekare, receptarie, biomedicinare eller sjuksköterska. Fördjupad kunskap om GVP-regelverket och erfarenhet av säkerhetsdatabaser är starkt meriterande. Många börjar som Drug Safety Associate och specialiserar sig därifrån.
Vilken lön kan en Farmakovigilansspecialist förvänta sig?
En farmakovigilansspecialist i Sverige tjänar vanligtvis mellan 40 000 och 55 000 kronor i månaden. Seniora specialister och personer med QPPV-ansvar kan tjäna betydligt mer.
Vilka karriärmöjligheter har en Farmakovigilansspecialist?
- Senior PV Scientist eller signaldetekteringsspecialist
- Local Safety Officer eller QPPV-stödroller
- PV-chef eller Head of Drug Safety
- Konsult- och rådgivningsroller inom läkemedelssäkerhet