Vad gör en Valideringsingenjör?

En valideringsingenjör säkerställer att utrustning, processer, metoder och datorsystem i läkemedelstillverkningen gör det de ska – dokumenterat och reproducerbart. Validering är ett av GMP-världens kärnområden: utan godkänd kvalificering och validering får varken utrustning användas eller produkter frisläppas. Rollen är starkt efterfrågad vid svenska produktionsanläggningar och hos konsultbolag.

Vilka arbetsuppgifter har en Valideringsingenjör?

• Planera och genomföra kvalificering av utrustning och lokaler (IQ/OQ/PQ)
• Skriva valideringsplaner, protokoll och rapporter
• Genomföra processvalideringar och rengöringsvalideringar
• Validera datoriserade system enligt GAMP 5 och krav på dataintegritet
• Bedöma ändringar och avgöra behov av omvalidering
• Stödja avvikelseutredningar kopplade till validerad status
• Delta i myndighetsinspektioner som ämnesexpert

Vilken utbildning krävs för att bli Valideringsingenjör?

Valideringsingenjörer har oftast en ingenjörsexamen inom kemiteknik, bioteknik, maskin eller automation. GMP-kunskap och dokumentationsvana är centralt; erfarenhet av GAMP 5, dataintegritet och renrumsteknik är starkt meriterande. Många börjar i produktion eller kvalitet och specialiserar sig.

Vilken lön kan en Valideringsingenjör förvänta sig?

En valideringsingenjör i Sverige tjänar vanligtvis mellan 40 000 och 56 000 kronor i månaden. Seniora valideringsledare och CSV-specialister kan tjäna över 60 000 kronor, och konsulttaxorna i området är höga.

Vilka karriärmöjligheter har en Valideringsingenjör?

• Senior valideringsingenjör eller valideringsledare
• Specialistroller inom CSV/dataintegritet
• Kvalitetschefs- eller QA-roller
• Konsultkarriär inom validering och kvalificering