Hvad laver en Clinical Operations-specialist?
En Clinical Operations-specialist understøtter den praktiske gennemførelse af kliniske forsøg og sikrer, at aktiviteterne forløber effektivt og i overensstemmelse med ICH-GCP. Rollen omfatter blandt andet koordinering af forsøgssteder, håndtering af dokumentation, sporing af tidslinjer og understøttelse af monitorering. Specialisten arbejder tæt sammen med project managers, monitorer og forsøgssteder for at holde forsøget på sporet. I danske CRO'er og medicinalvirksomheder er clinical operations rygraden i lægemiddeludviklingens kliniske fase.
Hvad er arbejdsopgaverne for en Clinical Operations-specialist?
- Understøtte gennemførelsen af kliniske forsøg
- Koordinere forsøgssteder og eksterne leverandører
- Håndtere og kvalitetssikre studiedokumentation (TMF)
- Spore tidslinjer, milepæle og forsøgsstatus
- Understøtte monitorering og opfølgning på sites
- Sikre overholdelse af ICH-GCP og protokol
Hvilken uddannelse kræves for at blive Clinical Operations-specialist?
En Clinical Operations-specialist har typisk en sundhedsfaglig eller naturvidenskabelig uddannelse, for eksempel som farmaceut, biolog, sygeplejerske eller cand.scient. Kendskab til klinisk forskning og ICH-GCP er som regel et krav. Struktur, grundighed og gode koordineringsevner er væsentlige kompetencer.
Hvilken løn kan en Clinical Operations-specialist forvente?
I Danmark ligger lønnen for en Clinical Operations-specialist typisk mellem 40.000 og 60.000 kr./md. afhængig af erfaring og ansvarsområde. Erfarne specialister kan komme op mod 65.000 kr./md. eller mere. Skift mod projektledelse løfter lønnen yderligere.
Hvilke karrieremuligheder har en Clinical Operations-specialist?
- Avancement til senior specialist eller CRA
- Udvikling mod Clinical Project Manager
- Specialisering inden for TMF, feasibility eller start-up
- Skift til bredere clinical operations-ledelse