Hvad laver en Study Start-Up Manager?
En Study Start-Up Manager har ansvaret for at få kliniske forsøg hurtigt og korrekt i gang på tværs af de deltagende forsøgssteder. Rollen koordinerer alt fra myndighedsgodkendelser og etisk komité-ansøgninger til kontrakter og indsamling af essentielle dokumenter. Målet er at reducere opstartstiden, så patienter hurtigere kan inkluderes, uden at gå på kompromis med regler og kvalitet. I danske CRO'er og medicinalvirksomheder som Novo Nordisk og Genmab er en effektiv opstart afgørende for tidslinjen i lægemiddeludvikling.
Hvad er arbejdsopgaverne for en Study Start-Up Manager?
- Koordinere opstart af kliniske forsøg på tværs af forsøgssteder
- Håndtere myndigheds- og etisk komité-ansøgninger
- Forhandle og indgå kontrakter og budgetter med sites
- Indsamle og kvalitetssikre essentielle dokumenter
- Overvåge og drive opstartstidslinjer og milepæle
- Sikre overholdelse af ICH-GCP og lokale regler
- Samarbejde med sites, projektledelse og monitorer
Hvilken uddannelse kræves for at blive Study Start-Up Manager?
En Study Start-Up Manager har typisk en sundhedsfaglig eller naturvidenskabelig uddannelse, for eksempel som farmaceut, biolog, sygeplejerske eller cand.scient. Erfaring med klinisk forskning og indgående kendskab til ICH-GCP og regulatoriske krav er ofte et krav. Stærke koordinerings- og forhandlingsevner samt god projektstyring er væsentlige.
Hvilken løn kan en Study Start-Up Manager forvente?
I Danmark ligger lønnen for en Study Start-Up Manager typisk mellem 45.000 og 65.000 kr./md. afhængig af erfaring og ansvarsområde. Erfarne profiler med regionalt eller globalt ansvar kan komme op mod 800.000 kr./år eller mere. Bonus og pension indgår ofte i den samlede pakke.
Hvilke karrieremuligheder har en Study Start-Up Manager?
- Avancement til Senior Study Start-Up Manager
- Skift til Clinical Project Management
- Udvikling mod Clinical Operations-ledelse
- Specialisering i regulatoriske eller feasibility-roller