¿Qué hace un/una CMC Regulatory Affairs?
Un especialista en CMC Regulatory Affairs se ocupa de los aspectos de Química, Fabricación y Control (Chemistry, Manufacturing and Controls) dentro de los expedientes de registro de medicamentos. Prepara y mantiene la documentación técnica sobre la calidad del producto que se presenta a las autoridades sanitarias para obtener y conservar las autorizaciones de comercialización. Es el enlace entre las áreas de calidad, producción y desarrollo con los reguladores. Requiere rigor técnico, dominio normativo y gran capacidad de organización documental.
¿Cuáles son las funciones de un/una CMC Regulatory Affairs?
- Elaborar y mantener la sección de calidad (Módulo 3) de los expedientes
- Preparar dosieres de registro y variaciones para las autoridades
- Coordinar la documentación CMC entre calidad, producción y desarrollo
- Evaluar el impacto regulatorio de cambios en procesos o especificaciones
- Responder a las preguntas y objeciones de las agencias regulatorias
- Garantizar el cumplimiento de las guías ICH y de la normativa vigente
- Mantener actualizados los registros a lo largo del ciclo de vida del producto
¿Qué formación se necesita para ser CMC Regulatory Affairs?
Lo habitual es contar con un grado en Farmacia, Química, Biotecnología o Ingeniería Química, a menudo completado con un máster en Regulatory Affairs o en desarrollo farmacéutico. El conocimiento profundo del formato CTD y de las guías ICH de calidad es esencial. Se requiere un excelente nivel de inglés y gran atención al detalle en la gestión documental.
¿Qué salario puede esperar un/una CMC Regulatory Affairs?
En España, un/una especialista en CMC Regulatory Affairs suele percibir entre 32.000 € y 42.000 € brutos anuales al inicio de su carrera. Con experiencia consolidada y responsabilidad sobre expedientes complejos o mercados internacionales, la retribución puede situarse entre 45.000 € y 60.000 € brutos anuales, con cifras superiores en roles de liderazgo.
¿Qué salidas profesionales tiene un/una CMC Regulatory Affairs?
- Regulatory Affairs Manager con foco en CMC
- Responsable de registros a nivel internacional
- Puestos en garantía de calidad o desarrollo farmacéutico
- Director de Regulatory Affairs