¿Qué hace un/una Study Start-Up Manager?
Un Study Start-Up Manager coordina todas las actividades necesarias para poner en marcha un ensayo clínico, desde la selección de centros hasta la obtención de las aprobaciones regulatorias y éticas. Su objetivo es que el estudio pueda comenzar a reclutar pacientes en el menor tiempo posible y con la máxima calidad documental. Es un rol muy organizado, con dominio de plazos, contratos y trámites, que actúa como puente entre el promotor, los centros y los comités de ética. Su gestión eficaz condiciona directamente el éxito de la fase de arranque del estudio.
¿Cuáles son las funciones de un/una Study Start-Up Manager?
- Coordinar la puesta en marcha de los centros participantes en el ensayo
- Gestionar las presentaciones a comités de ética y autoridades regulatorias
- Supervisar la negociación de contratos y presupuestos con los centros
- Recopilar y verificar la documentación esencial del estudio
- Controlar los plazos y los hitos de la fase de start-up
- Coordinarse con monitores (CRA), promotores y equipos internos
- Mantener actualizados los sistemas de seguimiento y los archivos del estudio
¿Qué formación se necesita para ser Study Start-Up Manager?
Lo habitual es contar con un grado en Farmacia, Medicina, Biología, Biotecnología u otras Ciencias de la Salud, complementado con un máster en Investigación Clínica o Monitorización de Ensayos Clínicos. Se valora mucho la experiencia previa como CRA o en gestión documental regulatoria. El conocimiento de la normativa europea de ensayos clínicos (CTR) y un inglés fluido son requisitos casi imprescindibles.
¿Qué salario puede esperar un/una Study Start-Up Manager?
En España, un/una Study Start-Up Manager suele ganar entre 35.000 € y 45.000 € brutos anuales en posiciones de nivel medio. Con experiencia consolidada y responsabilidad sobre varios estudios o equipos, la retribución puede situarse entre 48.000 € y 60.000 € brutos anuales, especialmente en CRO internacionales y grandes promotores.
¿Qué salidas profesionales tiene un/una Study Start-Up Manager?
- Clinical Project Manager
- Responsable de start-up a nivel regional o global
- Especialista en Regulatory Affairs de ensayos clínicos
- Director de Operaciones Clínicas