SPECJALISTA DS. ROZWOJU ANALITYCZNEGO (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Prowadzenie i dokumentowanie badań z zakresu analizy fizykochemicznej wszystkimi stosowanymi w laboratorium metodami m.in. parametry fizyczne tabletek, miareczkową, spektrofotometryczną, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS.
• Prowadzenie/ uczestniczenie w postępowaniach wyjaśniających OOS/OOT/OOE, CAPA, CHC, odchyleniach/zdarzeniach jakościowych.
• Opracowywanie i opiniowanie raportów, procedur, instrukcji postępowania, instrukcji analitycznych w systemie EDMS.
• Weryfikacje, walidacje metod analitycznych.
• Wykonywanie analiz profili uwalniania i ocena podobieństwa.
• Transfer metod analitycznych (w tym z/do laboratoriów zewnętrznych).
• Wykonywanie oceny ryzyka wystąpienia nitrozoamin.
• Wsparcie Działu Kontroli Jakości w zakresie problemów analitycznych, wykonywanych analiz.
• Udział w procesach rejestracyjnych w zakresie odpowiedzi na DL (zapytania Urzędów Rejestracji), dostosowania dokumentacji rejestracyjnej produktów do rejestracji na nowych rynkach, ujednolicania dokumentacji rejestracyjnej dla poszczególnych produktów.
• Ocena wpływu zmian które nastąpiły w CEP/ASMF producentów substancji czynnej w zdefiniowanych zakresie oraz ocena wpływu w odniesieniu do wyrobu gotowego.
• Ocena wpływu wprowadzania nowych substancji pomocniczych lub zmian dla obecnie stosowanych substancji pomocniczych w zdefiniowanych zakresie oraz ocena wpływu w odniesieniu do wyrobu gotowego.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Minimum 3 lata doświadczenia na stanowisku analityka w laboratorium badawczym lub badawczo rozwojowym/kontroli jakości.
• Wiedza z zakresu chemii ogólnej i analitycznej.
• Znajomość instrumentalnych metod analitycznych (potencjometrycznych, spektrofotometrycznych, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS).
• Wiedza z zakresu walidacji, weryfikacji/transferu metod analitycznych.
• Wiedza z zakresu oceny statystycznej.
• Znajomość wytycznych ICH, EMA. Znajomość Ph.Eur.
• Umiejętność szacowania ryzyka.
• Znajomość zasad BHP obowiązujących w laboratoriach chemicznych.
• Znajomość zasad GxP.
• Język angielski w stopniu umożliwiającym prowadzenie korespondencji, spotkań oraz posługiwania się dokumentacją anglojęzyczną wymaganą na stanowisku pracy.