STARSZY SPECJALISTA DS. REJESTRACJI (k/m/n) - Pabianice lub Pieńków k/Warszawy

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Samodzielne prowadzenie i monitorowanie procesów rejestracji nowych produktów leczniczych w procedurach europejskich (DCP/MRP/RUP) oraz narodowych, zgodnie z harmonogramem i budżetem.
• Kompleksowe zarządzanie cyklem życia produktów, w tym prowadzenie zmian porejestracyjnych, re-rejestracji oraz dbanie o utrzymanie ważności pozwoleń.
• Koordynowanie przygotowania oraz publikacja dokumentacji rejestracyjnej (eCTD).
• Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej w wewnętrznych systemach i bazach danych.
• Prowadzenie audytów licencyjnych dokumentacji produktów leczniczych.
• Opracowywanie strategii rejestracyjnych dla produktów wprowadzanych do portfolio firmy, wraz z identyfikowaniem ryzyk regulacyjnych i proponowaniem rozwiązań.
• Zarządzanie relacjami z agencjami rejestracyjnymi oraz koordynowanie przygotowywania odpowiedzi na uwagi organów.
• Pozyskiwanie analiz, raportów eksperckich i dokumentacji od zespołów wewnętrznych i partnerów zewnętrznych.
• Opieka mentorska nad młodszymi stażem członkami zespołu oraz aktywne dzielenie się wiedzą w zespole.
• Udział w planowaniu budżetu oraz szacowanie kosztów rejestracyjnych.
• Bieżące monitorowanie trendów regulacyjnych oraz rozwijanie wiedzy z zakresu wymagań prawnych na rynkach UE.
• Inicjowanie działań międzyobszarowych oraz reprezentowanie zespołu w strukturach wewnętrznych i w kontaktach z partnerami zewnętrznymi.
• Swoje codzienne zadania będziesz realizować w sposób samodzielny, współpracując z zespołem doświadczonych specjalistów, na których wsparcie zawsze możesz liczyć.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe: farmacja, biotechnologia, chemia, medycyna lub pokrewne nauki przyrodnicze.
• Powyżej 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych.
• Doświadczenie w prowadzeniu procedur europejskich (DCP/MRP/RUP) oraz w późniejszym nadzorze i utrzymaniu dokumentacji porejestracyjnej produktów leczniczych na rynkach UE.
• Doświadczenie w przygotowywaniu i publikowaniu sekwencji eCTD.
• Bardzo dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz procedur formalnych związanych z rejestracją produktów leczniczych na rynkach UE.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Samodzielność w działaniu, wysoka odpowiedzialność, zaangażowanie oraz umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu

Mile widziane:

• Doświadczenie we wdrażaniu młodszych członków zespołu w obszarze Regulatory Affairs.
  lub pokrewne).