Hvad laver en CMC Regulatory Affairs?

En specialist inden for CMC Regulatory Affairs arbejder med de regulatoriske aspekter af kemi, fremstilling og kontrol (Chemistry, Manufacturing and Controls) i lægemiddeludvikling. Rollen sikrer, at dokumentationen for produktets kvalitet, produktionsproces og analysemetoder lever op til myndighedernes krav ved ansøgning og godkendelse. Specialisten udarbejder og vedligeholder CMC-sektionerne i registreringsdossiererne og håndterer ændringer gennem produktets livscyklus. I den danske medicinalindustri er CMC-regulatory en nøglefunktion for at bringe og holde produkter på markedet.

Hvad er arbejdsopgaverne for en CMC Regulatory Affairs?

Udarbejde og vedligeholde CMC-dele af registreringsdossierer (Module 3)
Sikre overholdelse af ICH-retningslinjer og myndighedskrav
Håndtere variationer og livscyklusændringer for produkter
Samarbejde med produktion, kvalitet og udvikling
Kommunikere med myndigheder som EMA og Lægemiddelstyrelsen
Vurdere den regulatoriske påvirkning af proces- og metodeændringer

Hvilken uddannelse kræves for at blive CMC Regulatory Affairs?

En CMC Regulatory Affairs-specialist har typisk en kandidat- eller ph.d.-uddannelse inden for farmaci, kemi, bioteknologi eller et beslægtet naturvidenskabeligt fag. Kendskab til ICH-retningslinjer, GMP og registreringsprocesser er som regel et krav. God skriftlig fremstilling og forståelse for både produktion og regulatoriske krav er væsentlig.

Hvilken løn kan en CMC Regulatory Affairs forvente?

I Danmark ligger lønnen inden for CMC Regulatory Affairs typisk mellem 45.000 og 68.000 kr./md. afhængig af uddannelse og erfaring. Erfarne specialister kan komme op mod 850.000 kr./år eller mere. Ledelses- og globale roller ligger højere.

Hvilke karrieremuligheder har en CMC Regulatory Affairs?

Avancement til senior CMC Regulatory specialist
Udvikling mod Regulatory Affairs Manager eller Director
Specialisering inden for biologiske lægemidler eller devices
Skift til bredere Regulatory Affairs- eller kvalitetsroller