Expert (m/w/d) QA Operations Bioconjugation
Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Expert (m/w/d) QA Operations Bioconjugation
Angaben zur Tätigkeit:
Während der Projektierungsphase:
- Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus
- Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten
- Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination Control Strategie
- QA-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, etc.)
Nach der Inbetriebnahme:
- Übernahme QA Oversight Aufgaben
- Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Stategie (CCS)
- Unterstützung von Change Control Prozessen
- Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAsVorbereitung und ggf. Unterstützung von Audits und Inspektionen
- Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
- Unterstützung des Vorgesetzten für QA-relevante Tätigkeiten bei Bedarf
Fachliche und persönliche Anforderungen:
- Abgeschlossenes Universitätsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich der Biotechnologischen Herstellverfahren oder Biotechnologische Analytik
- Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
- Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Biokonjugation im GMP regulierten Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
- Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
- Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
- Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
- Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
- Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen
Was uns als Arbeitgeber ausmacht
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!
Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.eu