Clinical Operations Specialist (Submissions) (m/w/d)

Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und setzen uns dafür ein, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis zum Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. R&D setzt sich dafür ein, innovative Impfstoffe und Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, um Krankheiten zu verhindern und ihren Verlauf zu ändern. Wissenschaft und Technologie vereinen sich auf eine Weise, wie sie es nie zuvor getan haben. Wir verfügen über starke technologiegestützte Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, ein tieferes Verständnis für den Patienten, die menschliche Biologie und die Krankheitsmechanismen zu entwickeln und die medizinische Entdeckung zu transformieren. Wir revolutionieren unsere R&D. Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talente, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein.

Clinical Operations Specialist ( Submissions) (m/w/d)

Als Clinical Operations Specialist führen und koordinieren Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Einreichungen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften sowie relevanten GSK-Standards. In dieser zentralen Rolle innerhalb unseres lokalen klinischen Studienteams sind Sie maßgeblich an der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien im Land beteiligt.

Hauptaufgaben

• Verantwortlich für die Festlegung der optimalen Einreichungsstrategie in Zusammenarbeit mit dem Studienteam und Beratung des Teams zur Sicherstellung bestmöglicher Ergebnisse bei Einreichungen bei Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen.
• Verantwortung für die rechtzeitige Bereitstellung und Koordination lokaler Informationen für regulatorische und ethische Einreichungen in Zusammenarbeit mit lokalen, zentralen und ggf. globalen Teams.
• Vorbereitung, Zusammenstellung, Überprüfung, Nachverfolgung und Einreichung aller notwendigen Unterlagen bei Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen, einschließlich der Koordination von Übersetzungen und Dokumentenmanagement.
• Sicherstellen der Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren, um alle Einreichungsanforderungen rechtzeitig zu erfüllen, und Zusammenarbeit mit lokalen internen und externen Experten zur Aktualisierung über Änderungen der Vorschriften.
• Nutzung der Erfahrungen aus früheren Einreichungen zur kontinuierlichen Verbesserung zukünftiger Prozesse und aktive Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Unterstützung der Prozessvereinfachung und -beschleunigung.
• Sicherstellung pünktlicher und korrekter Zahlungen im Rahmen des Einreichungsprozesses, Erstellung und Verwaltung von Zahlungsplänen in dedizierten Systemen.
• Unterstützung des Local Delivery Leads bei der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen des Einreichungsprozesses.
• Übernahme der Aufsicht über Dienstleister im Rahmen des Einreichungsprozesses, einschließlich Vorbereitung und Durchführung von Bestellungen oder Aufträgen, sowie Unterstützung bei anderen Aufgaben im Studienverlauf entsprechend dem Training.

Qualifikationen & Fähigkeiten

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Biowissenschaften, Medizin, klinische Forschung, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung und mit EU CTR Part II Einreichungen insbesondere in der Durchführung und Koordination von Einreichungsprozessen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften.
• Versierter Umgang mit Plattformen wie Veeva   CITIS und digitalen Tools.
• Ausgeprägtes Verständnis der globalen und lokalen Vorschriften für klinische Studien und Start-up-Prozesse.
• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv in einem multidisziplinären Team zu arbeiten (intern wie extern)
• fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Bevorzugte Qualifikationen & Fähigkeiten

• Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifizierungen im Bereich klinische Forschung oder regulatorische Angelegenheiten.
• Erfahrung in der Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Verbesserung und Beschleunigung von Einreichungsprozessen.
• Kenntnisse in der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen klinischer Studien.

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology).

Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a place where people feel inspired, encouraged and challenged to be the best they can be. A place where they can be themselves – feeling welcome, valued, and included. Where they can keep growing and look after their wellbeing. So, if you share our ambition, join us at this exciting moment in our journey to get Ahead Together.

If you require an accommodation or other assistance to apply for a job at GSK, please contact the GSK Service Centre at 1-877-694-7547 (US Toll Free) or +1 801 567 5155 (outside US).

GSK is an Equal Opportunity Employer. This ensures that all qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex (including pregnancy, gender identity, and sexual orientation), parental status, national origin, age, disability, genetic information (including family medical history), military service or any basis prohibited under federal, state or local law.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

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