QA Expert (all genders) - befristet für 2 Jahre
Über die Stelle
Für unseren Bereich ICF Quality API Lantus suchen wir einen QA Expert (m/w/d).
Hauptaufgaben:
- Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen, Durchführung der Qualitätsprüfung und aller Qualitätssicherungsaufgaben im Betrieb sowie Planen und Bewerten der chemischen und pharmazeutischen Qualität der Produkte.
- Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.) im Betriebsleitungsteam.
- Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits sowie Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation.
- Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Verfahren, die potentiell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen.
- Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen.
- Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review u.a.)
- Ständige Beobachtung und jährliche Überprüfung der Produktqualität zur Verifizierung der Robustheit der Herstellprozesse.
- Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung.
- Termingerechtes, ggf. koordinierendes Erstellen der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, die zur Zulassung erforderlich ist, in Zusammenarbeit mit Vorgesetzten und anderen Abteilungen.
- Vertreten der Abteilung in Projektteams, in Validierungsteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen.
- Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten.
- Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl und der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
Über Sie
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung
- Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise der Wirkstoffproduktion
- Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
- Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit
Warum sollten Sie uns wählen?
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Finden Sie vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, Ihr Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und Ihre Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.
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Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert Ihre Erfahrung und Ihren Beitrag.
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Wir kümmern uns um Sie und Ihre Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.
Fortschritt als Ziel . Außergewöhnliches entdecken .
Ohne Menschen gibt es kein en Fortschritt - Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen , an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle den gemeinsamen Wunsch haben, etwas Außergewö hn liches zu leisten. Sie k önnen eine dieser Personen s ein , die neue Perspektiven suchen , neue Ideen einbringen und alle Möglichkeiten ausschöpfen , die wir zu bieten haben. Lassen Sie uns den Fortschritt zum Ziel machen und gemeinsam Außergewöhnliches entdecken.
Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von ethnischer Herkunft , Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht , Weltanschauung, sexueller Orientierung , Alter , sozialer Herkunft , Familienstand geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten .
Play to Win Verhaltensweisen
STRETCH | Wir wachsen über uns hinaus und gehen neue Wege
THINK SANOFI FIRST | Wir fokussieren uns auf die Unternehmensziele von Sanofi und arbeiten funktionsübergreifend zusammen
ACT FOR PATIENTS & CUSTOMERS | Wir handeln im Interesse unserer Patienten*innen
TAKE ACTION | Wir ergreifen die Initiative und suchen proaktiv nach Lösungen
#LI-Onsite
Pursue progress , discover extraordinary
Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
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