Expert (m/w/d) QA Operations Computer System Validation (CSV)

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Die Abteilung Quality Assurance – sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Expert (m/w/d) QA Operations Computer System Validation (CSV)

Zu Ihren Aufgaben gehören, die Planung, Überwachung und Mitwirkung an Computersystemvalidierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen und -projekten für den Standort Pfaffenhofen.

Angaben zur Tätigkeit:

• Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität
• Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
• Unterstützung bei der Qualifizierung analytischer Geräte sowie computergestützter Laborsysteme
• Aktive Mitarbeit in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten über alle Phasen hinweg (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten (z. B. URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungspläne/-berichte, Testdokumente, Traceability-Matrix)
• Pflege und Aktualisierung bestehender Validierungs- und Qualifizierungsdokumente
• Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung der GMP-konformen Implementierung von Änderungen im relevanten Aufgabenbereich
• Sicherstellung der Qualifizierung externer Dienstleister und Lieferanten computergestützter Systeme (inkl. postalischer Überprüfungen und Onsite-Audits entsprechend der Systemkritikalität)
• Durchführung von Selbstinspektionen
• Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der internen Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
• Unterstützung bei CSV/DI-relevanten Fragestellungen im Rahmen von Behörden- und Partneraudits für lokale Anwendungen und Systeme
• Funktion als Ansprechpartner für interne Abteilungen (z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration) in allen relevanten Themen des Aufgabenbereichs

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Idealerweise 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Validierung / CSV
• Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Sterilproduktion von Vorteil
• Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetzen
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe,
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu