Experte (m/w/d) Aseptik und Hygiene

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Experte (m/w/d) Aseptik und Hygiene

Angaben zur Tätigkeit:

• Durchführung von Quality Oversight im Rahmen der Aseptischen Prozesssimulation (Media Fill) sowie bei der anschließenden Auswertung
• Erstellung umfassender Berichte zur Quality Oversight der Aseptischen Prozesssimulation
• Verfassen und Pflege GMP-relevanter Dokumente im Verantwortungsbereich, wie Risikoanalysen, Qualifizierungsdokumente, SOPs u.ä.
• Ansprechpartner für Schnittstellen, insbesondere Produktion und Qualitätsmanagement, zu den Themen Aseptik und Hygiene
• Durchführung von „Quality on the Floor“ Rundgängen mit Fokus auf Hygiene, Aseptik und korrektes Verhalten im Reinraum inklusive Dokumentation
• Unterstützung bei der Auswertung und Bewertung von Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren
• Erstellung von Trendingberichten basierend auf Hygienemonitoring-Ergebnissen
• Unterstützung der Produktion als Subject Matter Expert (SME) bei Abweichungen, insbesondere im Hygienemonitoring sowie bei Planung, Durchführung und Auswertung von Media Fills
• Schulung von Mitarbeitenden zu Themen wie Hygiene, Aseptik und Reinraumverhalten
• Unterstützung bei der Qualifizierung von Produktionsmitarbeitenden zur Proben-Auswertung der Aseptischen Prozesssimulation
• Teilnahme und aktive Mitwirkung bei Behördeninspektionen

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, bevorzugt mit mikrobiologischem Schwerpunkt
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich aseptischer Herstellung, idealerweise als Operator oder in der Qualitätssicherung aseptischer Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten (z.B. Validierungsdokumente für Reinstmediensysteme, Reinräume, Prozessanlagen wie Autoklaven und Isolatoren) mit Schwerpunkt Aseptik und Hygiene
• Nachweisliche Expertise als Subject Matter Expert (SME) Mikrobiologie
• Erfahrung als Quality Oversight während aseptischer Prozesssimulationen
• Vertrautheit mit Behördeninspektionen und deren Anforderungen
• Tiefgehende Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere EG-GMP Leitfaden Annex 1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644 u.a.
• Selbstständige, sorgfältige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Hohe Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein, schnelle Auffassungsgabe sowie ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
• SAP-Kenntnisse sind von Vorteil

Was uns als Arbeitgeber ausmacht

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.eu