Posted Date: Apr 23 2025
Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und setzen uns dafür ein, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis zum Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. R&D setzt sich dafür ein, innovative Impfstoffe und Medikamente zu entdecken und bereitzustellen, um Krankheiten zu verhindern und ihren Verlauf zu ändern. Wissenschaft und Technologie vereinen sich auf eine Weise, wie sie es nie zuvor getan haben. Wir verfügen über starke technologiegestützte Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, ein tieferes Verständnis für den Patienten, die menschliche Biologie und die Krankheitsmechanismen zu entwickeln und die medizinische Entdeckung zu transformieren. Wir revolutionieren unsere R&D. Wir vereinen Wissenschaft, Technologie und Talente, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein.
Clinical Operations Specialist (Contracts) (m/w/d)
Als Clinical Operations Specialist führen und koordinieren Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Einreichungen gemäß ICH GCP, internationalen und lokalen Vorschriften sowie relevanten GSK-Standards. In dieser zentralen Rolle innerhalb unseres lokalen klinischen Studienteams sind Sie maßgeblich an der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien im Land beteiligt.
Hauptaufgaben
- Koordination und Verwaltung von Verträgen und rechtlichen Dokumenten für klinische Studien, einschließlich Kommunikation von Aktualisierungen und Dokumentation von Aktivitäten gemäß GSK SOPs und lokaler Gesetzgebung.
- Verhandlung und Abschluss von Prüfarzt- und Vendorverträgen sowie anderen Dokumenten wie Vertraulichkeitsvereinbarungen (CDA) inkl Sicherstellung der Übereinstimmung mit genehmigten GSK Master-Vorlagen.
- Entwicklung und Pflege von Informationen zu Verträgen, CDAs, Vergütungsklauseln und externen Kosten, sowie exakte Dokumentation und Lagerung der Verträge gemäß lokalen Richtlinient.
- Sicherstellung, dass Due Diligence und TPO/TPR-Management von Drittanbietern vor Vertragsabschluss abgeschlossen sind, proaktive Identifikation von Risikobereichen und Unterstützung bei Konflikten.
- Ansprechpartner und Experte für Vertrags- und Rechtsfragen, Interpretation von SOPs, Entwicklung von Trainingsmaterialien sowie Schulung und Coaching des Studienteams zu Vertragsprozessen.
- Durchführung des Budgetverhandlungsprozesses mit Prüfzentren und Lieferanten, um faire Marktwerte, Konsistenz, Kostenoptimierung und Risikominimierung sicherzustellen.
- Budgetaktualisierungen in Verträgen aufgrund von Protokolländerungen und Beratung bei der Anpassung des Studienbudgets sowie Identifikation von Kostenabweichungen und Möglichkeiten zur Kostenvermeidung.
- Sicherstellung der Vollständigkeit der Trial Master File (TMF) für alle Budget- und Vertragsaktivitäten und Unterstützung bei weiteren Aufgaben im Studienverlauf gemäß absolviertem Training.
Qualifikationen & Fähigkeiten
- Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich wie Biowissenschaften, Medizin, klinische Forschung, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
- Relevante Erfahrung in der klinischen Forschung
- Fundierte Kenntnisse im Erstellen und Verhandeln von Verträgen und Budgets sowie on lokalen Gesetze und der ICH-GCP-Richtlinien nach internationalen und lokalen Vorschriften.
- Versierter Umgang mit Plattformen wie Veeva und digitalen Tools
- Ausgeprägtes Verständnis der globalen und lokalen Vorschriften für klinische Studien und Start-up-Prozesse.
- Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv in einem multidisziplinären Team zu arbeiten (intern wie extern)
- fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Bevorzugte Qualifikationen & Fähigkeiten
- Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifizierungen im Bereich klinische Forschung oder regulatorische Angelegenheiten.
- Erfahrung in der Teilnahme an externen Arbeitsgruppen zur Verbesserung und Beschleunigung von Einreichungsprozessen.
- Kenntnisse in der Budgetplanung und dem Reporting im Rahmen klinischer Studien
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Why GSK?
Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.
GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology).
Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a place where people feel inspired, encouraged and challenged to be the best they can be. A place where they can be themselves – feeling welcome, valued, and included. Where they can keep growing and look after their wellbeing. So, if you share our ambition, join us at this exciting moment in our journey to get Ahead Together.
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