Experte Arzneibuch Updates und analytische Methoden (m/w/d)

Job Description

Unsere Produktionsteams setzen sich aus den Menschen zusammen, die unsere Produkte effektiv herstellen. In unseren Produktionsstätten gilt stets die Devise „Safety First, Quality Always“ mit dem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung. Als Teil unseres globalen Produktionsnetzwerks tragen unsere lokalen Produktionsstätten dafür Sorge, dass Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte stets den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Analytical Technology Solutions (ATS) unterstützt alle Tiergesundheitsstandorte weltweit bei der Verbesserung und Validierung von Analysemethoden sowie bei allen Arten von analytischen Untersuchungen. Die Leitung und Durchführung analytischer Transferaktivitäten und die Einführung neuer analytischer Technologien runden das Portfolio des Teams ab. Unsere Experten unterstützen interne und externe operativen Abläufe, um betriebsbereit zu bleiben, sich kontinuierlich zu verbessern und innovativ zu sein. Mit unserem umfangreichen Angebot an Einrichtungen und Ausstattungen haben unsere Experten Möglichkeiten in vielen verschiedenen Bereichen, darunter Biologie, Chemie, Automatisierung, Investitionsprojekte, Wartung, Sicherheit, Prozessentwicklung, technische Dienstleistungen, Versorgungsunternehmen und Validierung.

Für unseren Standort Tiergesundheit Unterschleißheim suchen wir ab dem 01.11.2025 für unsere ATS Abteilung einen Experten Arzneibuch Updates und analytische Methoden (m/w/d) befristet bis zum 29.02.2027 in Vollzeit.

Verantwortungsbereiche / Aufgaben:

• Verantwortlich für die zentrale Beurteilung, Koordination und zeitgerechte Umsetzung von Arzneibuchänderungen und -neuerungen (v.a. EP/USP/BP), sowie Regulatory Affairs  Anfragen an unserem Herstellstandort für sterile Arzneimittel

• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den verschiedenen Abteilungen am Standort (QC-Labor, Qualitätssicherung, Produktion) sowie Experten unseres globalen Netzwerks

• Fachliche Beurteilung der Änderungen für den Bereich Qualitätskontrolle mit Fokus auf analytisch-chemische Methoden, Ermitteln des Einflusses auf bestehende Dokumente sowie eigenständige Verfolgung der Änderungsanträge

• Eigenverantwortliche Koordination und praktische Durchführung von Transfers, Validierung und Verifizierung diverser z.T. anspruchsvoller analytischer Methoden (HPLC, AAS, KF, etc.)

• Kontaktperson zu externen Laboren

• Vorstellung der eigenen Themen bei Behördeninspektionen und internen Audits

• Eigenständige Protokoll- und Berichtserstellung, sowie Durchsicht und Kontrolle von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten anderer Projekte gemäß GMP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards in Deutsch und Englisch

• Erstellung und Auswertung von Kennzahlen zur Abteilungssteuerung

• Mitarbeit bei Prozessverbesserungen im QC-Labor

Voraussetzungen/Kompetenzen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Chemieingenieur, Pharmazie)

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Anwendung, Interpretation und Validierung pharmazeutischer Methoden im GMP Umfeld (z.B. Chromatographie, Spektroskopie und Physiko-chemische Testungen)

• Erfahrung im Umgang mit Arzneibüchern und Arzneibuchmethoden

• Prozessverständnis und Erfahrungen in der Umsetzung von Prozessoptimierungen

• Organisationstalent

• Sicherer Umgang mit Standardsoftware

• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Teamfähigkeit und hohe Motivation sich in neue Aufgaben einzuarbeiten

• Selbstständigkeit und Verantwortungsbewusstsein

• GMP-Erfahrung und sicher in der Labordokumentation

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Current Employees apply HERE

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Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

Yes

Required Skills:

Adaptability, cGMP Compliance, Column Chromatography, Computer Literacy, Data Analysis, Environmental Health and Safety (EHS) Management, Equipment Set Up, Lean Manufacturing Tools, Process Monitoring, Process Optimization, Process Troubleshooting, Regulatory Compliance, Teamwork, Training and Development, Visual Management

Preferred Skills:

Job Posting End Date:

09/16/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID: R363496