Qualified Person (m/w/d) (QP) für Impfstoffe
Job Description
Zur Verstärkung unserer Qualitätsorganisation am Standort Burgwedel suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Sachkundige Person (QP) Humanmedizin – Impfstoffe (m/w/d) in unbefristeter Anstellung, in Vollzeit oder Teilzeit (mindestens 50 %).
In dieser Funktion übernehmen Sie die Verantwortung als Sachkundige Person (w/m/d) (QP) für den Humanimpfstoffbereich und leisten einen zentralen Beitrag zur Qualität, Sicherheit und regulatorischen Konformität unserer Produkte.
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Berufserfahrung: mehrjährige Berufserfahrung als Sachkundige Person gemäß § 14 (1) AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15 (3) AMG für Impfstoffe
- Qualifikation als Sachkundige Person gemäß § 14 (1) AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15 (3) AMG für Impfstoffe sowie des Art. 49 RL 2001/83/EG oder kurzfristige Qualifikation möglich
Hinweis: Aufgrund der zentralen Zulassung unseres Impfstoffes bitten wir bei Einreichung der Bewerbungsunterlagen um eine Aufstellung/einen Nachweis hinsichtlich der durchgeführten, betreuten und/oder begleiteten Tätigkeiten auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis. - Ausgezeichnete, nachgewiesene Kenntnisse über GMP, FDA, AMG und AMWHV sowie aseptische Fertigung
- Langjährige Erfahrungen mit Shopflooraktivitäten sowie Audits/Inspektionen
- Sehr gute Standardsoftwarekenntnisse (MS-Office, branchenübliche Datenbanksysteme)
- Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben, Eigeninitiative, gute Team- und Kommunikationsfähigkeit, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine akkurate Arbeitsweise zeichnen Sie aus
- Sie bringen eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität, strukturierte und eigenmotivierte Arbeitsweise mit, haben Durchsetzungs- und Überzeugungsvermögen sowie ein verbindliches Auftreten
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutsch fließend
- Personalführungskompetenz wünschenswert
Ihr Verantwortungsbereich
- Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (QP) gemäß § 14 AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15(3) AMG für Impfstoffe im Rahmen der Chargenfreigabe und Zertifizierung der am Standort hergestellten Drug Substance (DS) und von Arzneimitteln (Impfstoffe) für die Anwendung am Menschen, auf Grundlage der Herstellungserlaubnis
- Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung der am Standort hergestellten DS und Impfstoffe.
- Wahrnehmung der Aufgaben nach Annex 16 des GMP-Leitfadens
- Bewertung von Abweichungen, OOS sowie Reklamationen, Änderungen und Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten und Auftraggebern im Rahmen der Chargenfreigabe
- Ansprechpartner für freigabe- und qualitätsrelevante Fragestellungen für den Humanimpfstoffbereich.
- Qualitätsseitige Erstellung/Bearbeitung, Überprüfung und/oder Genehmigung von Dokumenten
- Projektteilnahme bzw. –leitung zur kontinuierlichen Verbesserung und Weiterentwicklung der QM-Systeme
- Unterstützung der Mitarbeiter anderer Abteilungen in QA / GMP / FDA Fragen
- Enge Zusammenarbeit mit den QA-Managern und anderen Sachkundigen Personen bei GMP/FDA-relevanten Aufgaben und Projekten
- Vorbereiten der GMP- und FDA-Inspektionen sowie Ansprechpartner im Rahmen von Inspektionen für die jeweiligen Fachgebiete der Position
Das bieten wir
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle im Bereich Humanimpfstoffe mit direktem Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit
- Flexible Arbeitszeitmodelle inklusive Teilzeitoption
- Ein professionelles, hochreguliertes Umfeld mit klaren Prozessen und hoher Qualitätskultur
- Zusammenarbeit in interdisziplinären und internationalen Teams
- Attraktive Rahmenbedingungen eines forschenden Pharmaunternehmens
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
Required Skills:
Antifungal, Customer-Focused, Detail-Oriented, Dispensing Pharmacy, Driving Continuous Improvement, Drug Administration, FDA Regulations, GMP Compliance, Good Manufacturing Practice (GMP) Certification, Good Manufacturing Practices (GMP), Manufacturing Processes, Mentoring Staff, Pharmacokinetics, Pharmacotherapeutics, Quality Control Management, Quality Improvement Programs, Quality Inspections, Quality Management, Quality Metrics, Quality Process Development, Regulatory Compliance, Regulatory Submissions, Supplier Quality Management, Technical Documentation Management, Validation Processes
Preferred Skills:
Current Employees apply HERE
Current Contingent Workers apply HERE
Secondary Language(s) Job Description:
To strengthen our Quality organization at our Burgwedel site, we are seeking a Qualified Person (QP) Human Medicines – Vaccines (m/f/d) for a permanent role, available in full-time or part-time (minimum 50%), starting as soon as possible.
In this role, you will act as a Qualified Person (QP) for human vaccines and play a key role in ensuring the quality, safety, and regulatory compliance of our products.
Your Profile
- Successfully completed degree in pharmacy, natural sciences, engineering, or a comparable qualification
- Several years of professional experience in pharmaceutical quality assurance or a comparable role within a regulated environment
- Experience in vaccines, aseptic manufacturing, or biopharmaceutical processes is an advantage
Your Qualifications and Skills
- Recognized qualification as a Qualified Person in accordance with Section 14 (1) AMG with expert knowledge pursuant to Section 15 (3) AMG for vaccines and Article 49 of Directive 2001/83/EC, or the ability to obtain this qualification within a short timeframe
- Demonstrated professional experience within a manufacturing authorization holder on
- – qualitative analysis of medicinal products,
- – quantitative analysis of active substances, and
- – the testing and examinations required to ensure the quality of medicinal products,
- in accordance with the German Medicinal Products Act and Regulation (EC) No 726/2004
This experience may have been gained outside a traditional Quality Control function, provided that relevant activities were performed, supervised, assessed, and/or quality-responsible, for example in the context of batch release, evaluation of analytical results, oversight of testing procedures, or collaboration with QC and external testing laboratories - Very good knowledge of relevant regulatory requirements (GMP, FDA, AMG, AMWHV) and aseptic manufacturing
- Experience with audits and inspections as well as confident engagement in shop floor activities
- Structured, independent, and diligent working style with a high level of accountability and decision-making capability
- Strong communication and teamwork skills combined with a professional and confident demeanor
- Business-fluent German and English skills, both written and spoken
- Leadership experience is desirable but not mandatory
Your Responsibilities
Your responsibilities include in particular:
- Acting as a Qualified Person in accordance with Section 14 of the German Medicinal Products Act (AMG) with expert knowledge pursuant to Section 15 (3) AMG for vaccines, including batch release and certification of Drug Substance and medicinal products for human use manufactured at the site, based on the existing manufacturing authorization
- Ensuring GMP-compliant manufacturing and testing of vaccines and Drug Substance produced at the site
- Performing duties in accordance with Annex 16 of the EU GMP Guidelines
- Assessment and decision-making on deviations, OOS/OOT cases, complaints, changes, and quality agreements in the context of batch release
- Serving as a subject matter expert for release- and quality-related topics within the human vaccine area
- Quality-related preparation, review, and approval of GMP-relevant documentation
- Participation in projects and, where appropriate , assumption of project responsibility to further develop quality management systems
- Close collaboration with QA managers, other Qualified Persons, and relevant cross-functional departments
- Preparation, support, and participation in GMP and FDA inspections, acting as a key contact for the respective areas of responsibility
What We Offer
- A responsible key role in the human vaccines area with direct impact on product quality and patient safety
- Flexible working models, including part-time options
- A professional, highly regulated environment with a strong quality culture
- Collaboration within interdisciplinary and international teams
- Attractive employment conditions within a research-driven pharmaceutical company
Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status:
Regular
Relocation:
No relocation
VISA Sponsorship:
No
Travel Requirements:
No Travel Required
Flexible Work Arrangements:
Hybrid
Shift:
Not Indicated
Valid Driving License:
No
Hazardous Material(s):
n/a
Job Posting End Date:
02/25/2026*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
Requisition ID: R384924