Senior Qualifizierungs- und Validierungstechniker (m/w/d)
Job Description
Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.
Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in Friesoythe suchen wir ab sofort oder nach Vereinbarung eine verantwortungsbewusste und selbstständige Persönlichkeit als Senior Qualifizierungs- und Validierungstechniker (m/w/d) in Vollzeit und unbefristet .
HAUPTAUFGABEN:
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Planung und Erstellung der FMEAs und Protokolle für Geräte- und Medienqualifizierungen in der Produktion
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Durchführungen der Qualifizierungsarbeiten und Reassessments und abschließende Erstellung der dazu gehörigen Reports
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Schulung der Mitarbeiter bei Übergabe des qualifizierten Equipments an die Produktion
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Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) im Bereich PTS
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Betreuung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsausrüstung (z.B. ELLAB, Aerosol Generator, Photometer)
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Änderungsmanagement in Reliance (Change Tasks, Tier 1 Change, NOE, CAPA)
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Durchführung Quality Oversight bei Media Fill
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Administrierung von Produktionssysteme
VORAUSSETZUNGEN:
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Abgeschlossene Ausbildung als Pharmakant, Mechatroniker oder vergleichbare Qualifikation oder relevante Berufserfahrung
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Kenntnisse in der Gerätequalifizierung
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GMP Kenntnisse (mindestens 1 Jahr Erfahrung im GMP-Umfeld)
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Grundkenntnisse in elektronischen Dokumentationssystemen (z.B. MEDS)
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Grundkenntnisse in elektronischen Change Managementsystem (z.B. Reliance)
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Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
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Sehr gute Deutschkenntnisse und grundlegende Kenntnisse der englischen Sprache
Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken.
Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
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Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status:
Regular
Relocation:
No relocation
VISA Sponsorship:
No
Travel Requirements:
No Travel Required
Flexible Work Arrangements:
Not Applicable
Shift:
Not Indicated
Valid Driving License:
No
Hazardous Material(s):
N/A
Required Skills:
Accountability, Accountability, Change Management, Computerized Maintenance Management Systems (CMMS), Computer Literacy, Electrical Maintenance, Equipment Commissioning, Equipment Maintenance, Good Manufacturing Practices (GMP), HVAC Systems, Hydraulic Systems, Instrumentation Systems, Instrument Calibrations, Maintenance Processes, Maintenance Scheduling, Management Process, Managing Engineering Teams, Mechanical Maintenance, Planning Process, PLC Programming, Pneumatic Systems, Preventive Maintenance, Quality Control Management, Report Preparation, Root Cause Analysis (RCA) {+ 2 more}
Preferred Skills:
Job Posting End Date:
07/4/2025*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
Requisition ID: R350348