Especialista Tecnico Calidad Compliance

Supervisar y coordinar las actividades de validación y cualificación , asegurando la correcta ejecución de protocolos y el mantenimiento continuo del estado validado de equipos, sistemas, procesos y aplicaciones, en cumplimiento con los requisitos regulatorios vigentes y los estándares corporativos de ROVI PhIS.

Liderar y dar soporte a las actividades de cualificación de equipos y sistemas , participando en la revisión y aprobación de la documentación asociada (URS, DQ, IQ, OQ y PQ) y garantizando su ejecución conforme a la planificación establecida.

Revisar y aprobar la documentación de validación de sistemas automatizados y equipos GxP , incluyendo protocolos, evidencias de ejecución e informes finales, asegurando la integridad de los datos y el cumplimiento de las normativas aplicables.

Gestionar la revisión de documentación relacionada con sistemas informatizados y LIMS (Laboratory Information Management System) , evaluando cambios, configuraciones, validaciones, controles de acceso, integridad de datos y documentación asociada para garantizar su adecuación a las expectativas regulatorias.

Realizar la revisión y seguimiento de Audit Trail, Performance Monitoring y otras actividades vinculadas a Data Integrity , identificando riesgos, proponiendo acciones de mejora y garantizando la trazabilidad de la información crítica.

Evaluar y revisar métodos analíticos y su documentación asociada , participando en actividades de validación, transferencia, verificación y mantenimiento del estado validado de los métodos utilizados en laboratorio.

Analizar y realizar seguimiento de tendencias microbiológicas y otros indicadores de calidad , identificando desviaciones, patrones de comportamiento y oportunidades de mejora que contribuyan al fortalecimiento de la estrategia de control microbiológico y de monitorización ambiental.

Garantizar que toda la documentación y actividades de validación, cualificación y control analítico cumplen con las normativas GMP, GAMP, 21 CFR Part 11, Anexo 11 de las GMP de la UE y los procedimientos internos de la compañía.

Participar activamente en investigaciones, gestión de incidencias, desviaciones y análisis de riesgos relacionados con validación, cualificación, sistemas informatizados y actividades de laboratorio, aportando soluciones técnicas que aseguren la calidad, seguridad y eficacia de los productos fabricados por el Grupo ROVI.

Actuar como referente técnico y colaborar de manera transversal con las áreas de Calidad, Producción, Ingeniería, IT y Laboratorios , impulsando la mejora continua, la excelencia operacional y el cumplimiento regulatorio.

• Participación directa en proyectos estratégicos de validación, digitalización y mejora de procesos.
• Interacción con equipos multidisciplinares y tecnologías avanzadas del entorno farmacéutico.
• Oportunidad de contribuir a la calidad y seguridad de medicamentos de alto impacto para los pacientes.
• Entorno dinámico orientado a la innovación, la excelencia técnica y el desarrollo profesional continuo.